醫(yī)藥創(chuàng)新品種首試產(chǎn)獎勵

　　一、申報條件

　　1.申報單位應為在本市從事藥品/醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

　　2.申報單位應符合下列條件之一，若符合多項條件可同時申報：

　　(1)申報單位為研發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)，持有達到支持標準的藥品、醫(yī)療器械在研/上市品種;

　　(2)申報單位為合同生產(chǎn)組織(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)平臺企業(yè)，給藥品、醫(yī)療器械提供委托生產(chǎn)服務(委托雙方無控股關系且非同一實際控制人)，2022年以來首次交易且2022年1月1日至12月31日期間累計履約金額(不含稅)不低于1000萬元;

　　(3)申報單位為生產(chǎn)企業(yè)，引進國外在研或上市品種在京生產(chǎn)并形成銷售，且2022年1月1日至12月31日期間累計銷售額(不含稅)不低于2000萬元。

　　二、支持方式和標準

　　1.對2022年1月1日以來，進入Ⅱ期臨床試驗及以后階段且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的1類/2類藥品和新冠治療藥物給予獎勵。單個藥品獎勵金額最高不超過500萬元。

　　2.對2022年1月1日以來，國內(nèi)首仿、前三個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、《鼓勵仿制藥品目錄》《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中新上市的本市注冊藥品，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的，給予最高不超過200萬元獎勵(同一品種不同規(guī)格視為一個品種)。

　　3.對2022年1月1日以來，進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的應急審批/工信部揭榜掛帥入圍醫(yī)療器械，且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎勵。單個醫(yī)療器械獎勵金額最高不超過200萬元。4.對2022年1月1日以來，通過FDA、EMA、PMDA、WHO等權(quán)威國際機構(gòu)注冊，并在相應國外市場實現(xiàn)銷售的國內(nèi)注冊上市創(chuàng)新藥品(生物藥、1類/2類化學藥)和三類醫(yī)療器械，給予最高不超過200萬元、100萬元獎勵。

　　5.對合同生產(chǎn)組織(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)平臺企業(yè)為藥品、醫(yī)療器械提供委托生產(chǎn)服務(委托雙方無控股關系且非同一實際控制人)，2022年首次交易且2022年1月1日至12月31日期間累計履約金額(不含稅)不低于1000萬元的，按累計履約金額的5%給予獎勵。為本市注冊的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)或本市醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)制劑提供委托生產(chǎn)服務的企業(yè)，按累計履約金額的8%給予獎勵。

　　6.對2020年以來引進國外在研或上市品種在京生產(chǎn)并形成銷售，且2022年1月1日至12月31日期間累計銷售額(不含稅)不低于2000萬元的本市企業(yè)，按照銷售金額的5%給予獎勵。單個品種獎勵金額不超過300萬元。

　　單個企業(yè)年度獎勵金額最高不超過1000萬元。